摘要：图片来源：Nature多项研究关注疫苗混用，效果甚至比同类型注射强？最近，牛津大学疫苗研发组就新冠疫苗混用在《柳叶刀》预印本发布了最新研究成果，文章题目为Safety and Immunogenicity Report from the Com-COV Study – a Single-Blind RandomisedNon-InferiorityTrialComparingHeterologousAnd HomologousPrime-Boost Schedules with An Adenoviral Vectored and mRNA COVID-19 Vaccine，该研究指出，当疫苗接种间隔为四周时，交替注射阿斯利康新冠疫苗和辉瑞新冠疫苗能够使抗体对抗新冠病毒S蛋白的能力将会增强，从而使人体产生更加强健的免疫屏障。 ...

在获得两轮投资后，2019年基石药业登陆港股，与绝大多数赴港IPO的创新药企业一样，当时的基石药业是一家处于临床阶段的生物科技公司，短短两年基石的研发和商业化都有了长足突破。

蓝鹊生物蓝鹊生物于2019年4月成立于上海，专注于mRNA疫苗和基于mRNA药物的治疗方法的研发。丽凡达珠海丽凡达生物于2019年注册于珠海横琴粤澳合作中医药科技产业园，拥有自主mRNA生产和药物递送平台。

在新冠肺炎疫情时期，美诺恒康吴晨衍团队也积极参与到研发新冠肺炎预防型mRNA肿瘤疫苗中，目前，该项目的动物药效学实验正在军事医学科学院开展研究。因此，在第二轮新冠疫苗需求到来之际，国产mRNA 疫苗的竞争格局将会如何呢？下面我们就来揭开推动我国mRNA疫苗实现零突破企业的神秘面纱。基因治疗领域的后起之秀，盘点mRNA疫苗背后的中国力量 2021-07-11 09:36 · aday 揭开推动我国mRNA疫苗实现零突破企业的神秘面纱。旗下的RNApeutics平台是一步式自动mRNA药物开发平台，该平台利用公司自身生产的mRNA核心原料进行筛选和优化，保证mRNA药物开发每一生产链都只需极低的成本。新冠疫情暴发伊始，艾博团队快速启动了新冠疫苗研发相关工作。

厚存纳米深圳厚存纳米药业有限公司是是国内较早专注于mRNA纳米递送、mRNA病毒疫苗、mRNA肿瘤疫苗药物研发的企业。深信生物依靠国际领先的LNP递送技术平台，在罕见病、肿瘤治疗性疫苗、肿瘤免疫治疗增强剂、感染性疾病预防疫苗四大方向构建研发管线，是国内为数不多针对罕见病开发mRNA疫苗的初创公司。天境生物半年报显示，其核心管线产品Lemzoparlimab（TJC4）正在全面加速推进临床开发进程，有望成为国内首个获批用于治疗血液恶性肿瘤的CD47抗体药物。

参考资料：1.天境生物公布2021年上半年业绩及公司近况。此外，根据半年报，天境生物已启动新一轮创新迭代管线策略，聚焦超级抗体的研发另一方面，依据肿瘤细胞中PD-L1表达水平的不同，可使用不同方案的免疫疗法或包含免疫疗法的组合疗法用于晚期 NSCLC患者。目前，基石药业已为舒格利单抗的商业化寻找了两个商业伙伴，在中国大陆地区与辉瑞达成战略合作，海外地区则与美国EQRx公司独家合作。

仅普吉华®就已经进入北京京惠保、成都惠蓉保、海南乐城、珠海大爱无疆等多个城市险目录，且在更多城市具备报销资格。随着舒格利单抗在不久的将来获批上市，基石药业将给更多肺癌患者带来生存希望。

基石药业首席医学官杨建新博士表示，我们会继续与EQRx公司紧密合作，与包括美国食品药品监督管理局(FDA)在内的多个国家和地区的药品监督管理部门就III期和IV期非小细胞肺癌两个适应症的新药上市申请展开沟通，尽快将这一创新免疫疗法带给更多肺癌患者。而为更广泛地满足中国肺癌患者的治疗需求，基石药业已建立了三个品种在NSCLC领域共同开发中国市场的格局，即舒格利单抗，针对RET基因融合阳性的普吉华®，针对ROS1基因阳性的劳拉替尼。遍及全国的市场覆盖正在加速完成，已覆盖的医院占精准治疗药物相关市场约70-80%。值得一提的是，去年11月舒格利单抗治疗IV期NSCLC的新药上市申请已经获得受理，再加上这次的III期NSCLC适应症的新药上市申请获得受理，舒格利单抗将成为全球首个同时覆盖III期和IV期NSCLC全人群的PD-(L)1，为医生和患者提供更加全面便捷的临床治疗选择。

为提高患者可及性，基石药业与医疗服务提供方、医院、药房、保险公司以及医疗界的其他团体广泛合作，积极扩大市场辐射范围，目前产品已覆盖130多个城市的400多家医院。然而，有一类患者尚无PD-(L)1抗体治疗方案，即经序贯放化疗治疗后未进展的III期NSCLC患者。这意味着经过序贯放化疗的III期NSCLC患者，虽然占比七成，但没有PD-(L)1抗体可用。今年5月，301研究的期中分析结果显示，舒格利单抗作为巩固治疗，无论患者试验前接受的放化疗模式是同步还是序贯，均有显著临床获益。

经序贯放化疗治疗后未进展的III期NSCLC治疗困境亟待突破近年来， NSCLC的治疗策略已得到大幅优化。肺癌中，非小细胞肺癌（NSCLC）类型占80%左右。

但是目前已上市的PD-(L)1抗体用于NSCLC的注册性临床试验中，一直只囊括了经同步放化疗治疗后的患者。且安全性良好，未发现新的安全性信号。

据了解，同步和序贯指的是两种放化疗组合方案。根据公开数据，仅以中国为例，同步放化疗患者只有30%不到，其他都是序贯放化疗患者。基石药业舒格利单抗新药上市申请获受理 III期非小细胞肺癌将迎来新治疗选择 2021-09-02 13:54 · 基石药业 9月2日，NMPA受理基石药业舒格利单抗用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期NSCLC患者巩固治疗的新药上市申请。据世界卫生组织(WHO)国际癌症研究机构(IARC)数据，在2020年全球996万癌症死亡病例中，肺癌占据180万例，远超其他癌症类型。一方面，如果患者经过肿瘤驱动基因检测，发现EGFR、ALK、ROS1、BRAF、MET、RET、KRAS 、HER2这八种驱动基因有突变，那么就可以使用针对性的精准靶向药物来帮助患者。精准治疗药物也已被纳入20项主要商业保险及政府保险计划。

9月2日，中国国家药品监督管理局（NMPA）受理基石药业舒格利单抗用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期NSCLC患者巩固治疗的新药上市申请，这意味着上述困境将很快得到改变。这意味着，吴一龙教授的期许成真，台风已至。

在PD-(L)1抗体已成为多类晚期肿瘤的基础治疗方案的今天，还没有任何PD-(L)1抗体获批用于序贯放化疗后的III期NSCLC患者，该临床需求缺口亟待满足。其中，普吉华®已率先商业化，于今年6月在广东省人民医院等近百家医院开出近200张处方单，并面向全国近70个城市约80家药房供药。

2021年中国新版NSCLC治疗指南里指出，对于局部晚期/不可切除的III期NSCLC患者，根据一定规则判定使用同步放化疗方案或是序贯放化疗方案。因此，广东省人民医院吴一龙教授表示，全球范围内III期NSCLC存在着巨大未满足治疗需求，尤其序贯放化疗后未进展的III期NSCLC尚无有效治疗手段，治疗困境亟待突破。

301研究详细数据将在9月份的欧洲肿瘤内科学会会议（ESMO）上进行报告，ESMO会议是国际最负盛名和最具影响力的肿瘤学会议，每年有2万名专业人士参加。作为301研究的主要研究者，吴一龙教授曾表示，首个用PD-(L)1抗体治疗同步放化疗患者的临床研究是NSCLC治疗领域的海啸，而如果301研究能同时做出序贯和同步放化疗的获益，将是台风+海啸式的成功。全人群+精准治疗 基石药业形成NSCLC全面作战体系舒格利单抗是由基石药业开发的PD-(L)1抗体。此次上市申请获得NMPA的受理，其基础是一项名为GEMSTONE-301的III期临床试验，即将舒格利单抗用于III期NSCLC患者，且该研究是全球首次创造性地同时纳入了同步和序贯放化疗患者。

且由于多种原因，大部分患者确诊NSCLC时已是晚期肺癌中，非小细胞肺癌（NSCLC）类型占80%左右。

全人群+精准治疗 基石药业形成NSCLC全面作战体系舒格利单抗是由基石药业开发的PD-(L)1抗体。为提高患者可及性，基石药业与医疗服务提供方、医院、药房、保险公司以及医疗界的其他团体广泛合作，积极扩大市场辐射范围，目前产品已覆盖130多个城市的400多家医院。

因此，广东省人民医院吴一龙教授表示，全球范围内III期NSCLC存在着巨大未满足治疗需求，尤其序贯放化疗后未进展的III期NSCLC尚无有效治疗手段，治疗困境亟待突破。2021年中国新版NSCLC治疗指南里指出，对于局部晚期/不可切除的III期NSCLC患者，根据一定规则判定使用同步放化疗方案或是序贯放化疗方案。

且安全性良好，未发现新的安全性信号。此次上市申请获得NMPA的受理，其基础是一项名为GEMSTONE-301的III期临床试验，即将舒格利单抗用于III期NSCLC患者，且该研究是全球首次创造性地同时纳入了同步和序贯放化疗患者。在PD-(L)1抗体已成为多类晚期肿瘤的基础治疗方案的今天，还没有任何PD-(L)1抗体获批用于序贯放化疗后的III期NSCLC患者，该临床需求缺口亟待满足。另一方面，依据肿瘤细胞中PD-L1表达水平的不同，可使用不同方案的免疫疗法或包含免疫疗法的组合疗法用于晚期 NSCLC患者。

精准治疗药物也已被纳入20项主要商业保险及政府保险计划。据了解，同步和序贯指的是两种放化疗组合方案。

然而，有一类患者尚无PD-(L)1抗体治疗方案，即经序贯放化疗治疗后未进展的III期NSCLC患者。这意味着经过序贯放化疗的III期NSCLC患者，虽然占比七成，但没有PD-(L)1抗体可用。

作为301研究的主要研究者，吴一龙教授曾表示，首个用PD-(L)1抗体治疗同步放化疗患者的临床研究是NSCLC治疗领域的海啸，而如果301研究能同时做出序贯和同步放化疗的获益，将是台风+海啸式的成功。9月2日，中国国家药品监督管理局（NMPA）受理基石药业舒格利单抗用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期NSCLC患者巩固治疗的新药上市申请，这意味着上述困境将很快得到改变。